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药品说明书上的「不良反应、尚不明确」是什么意思?

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发表于 2018-3-9 17:04:27 | 显示全部楼层 |阅读模式
【医患家】系头条问答签约作者
(特邀作者:山东省千佛山医院平原医院临床药学室 高丽丽)
药品说明书包含了药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,是指导医师和药师用药的法律依据。说明书包括药品的【适应证】、【药理毒理】、【用法用量】、【禁忌】、【不良反应】和【注意事项】等内容。其中药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。有些药物的说明书中【不良反应】写的较详细,而有些药物的【不良反应】只写“尚不明确”,这是什么意思呢?
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根据《药品说明书和标签管理规定》和《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》的要求,药品说明书应当充分包含药品不良反应信息,详细注明药品不良反应;在本项目下应当实事求是地详细列出该药品已知的或者可能发生的不良反应,并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。西药,一般是上述风格,因所含成分较为单一,临床研究较为深入,其说明书的【不良反应】较为详细。
在《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知 国食药监注[2006]283号》中描述:尚不清楚有无不良反应的,可在该项下以“尚不明确”来表述。中药,其说明书的【不良反应】内容较少或描述为“尚不明确”,因成分及其复杂,药理毒理及不良反应等方面研究相对滞后于西药,另外不良反应收集和管理方面存在先天缺陷,且没有相应的临床研究和病例汇总,因此有很多中药说明书中【不良反应】只表述为“尚不明确”。
因此,药品说明书上的【不良反应-尚不明确】是尚不清楚有无不良反应,但并不代表此类药不良反应少或几乎无不良反应,而可能是目前对其不良反应知之甚少。
参考文献:
1杨世民.药事管理与法规[M].北京:中国医药科技出版社,2013:118-120,124,126
2刘治军.“药”想治病须谨慎[M].北京:人民卫生出版社,2015:66-71
3关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知 国食药监注[2006]283号

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